Regulatory Affairs Manager Jobs

Medexter Healthcare ist ein führender Anbieter im Bereich der klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) und der wissensbasierten künstlichen Intelligenz (AI). Medexter wurde 2002 gegründet und ist seitdem als forschungs- und entwicklungsintensive Firma global tätig. Wir bieten eine flexible CDS-Technologieplattform sowie klinische Lösungen für die Innere und Allgemeinmedizin, Intensiv- und Labormedizin, Infektiologie und Krankenhaushygiene sowie personalisierte Präzisionsmedizin. Unsere Produkte basieren auf etablierten Softwaretechnologien und internationalen HL7-Standards und sind – je nach Einsatzzweck – als Medizinprodukte zertifiziert. Wir suchen Mitarbeiter mit Leidenschaft für Informatik & Medizin. Unsere umfangreiche akademische Erfahrung, siehe www.klauspeteradlassnig.com, erlaubt uns auch – in Abstimmung mit der jeweiligen Ausbildungsstätte – die Vergabe und Betreuung von Master- und Diplomarbeiten sowie Dissertationen.

wir suchen ab sofort

Quality & Regulatory Affairs Manager (all genders) – Fokus: Projektkoordination & Compliance
in Voll- oder Teilzeitbeschäftigung

Wir entwickeln klinische Entscheidungsunterstützungs-Software (Software as a Medical Device – SaMD) und KI-gestützte Gesundheitsanwendungen. Unsere Medizinprodukte befinden sich aktuell im Zulassungsprozess nach EU-MDR. Zur Verstärkung unseres QRA-Teams und zur gemeinsamen Umsetzung unserer Zertifizierungsziele suchen wir eine strukturierte Persönlichkeit, die eigenverantwortlich Aufgaben übernimmt und eine tragende Rolle in unserem Compliance-Team anstrebt.

Ihre Aufgaben:

• • Eigenständige Steuerung und Verfolgung von Zulassungs- und QM-Aufgaben über verschiedene technische Teams hinweg
  • Mitwirkung bei der Pflege, Überwachung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
  • Operative Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Dokumentation zur Konformitätsbewertung
  • Mitarbeit bei Software-Verifizierungs- & Validierungsaktivitäten sowie Unterstützung bei der Dokumentation von Prozessen im sicheren Produktlebenszyklus
  • Steuerung, Moderation und Dokumentation von Risikobewertungen gemäß ISO 14971 in enger Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam

Ihr Profil:

• • Abgeschlossenes Studium (Universität, FH) oder gleichwertige Ausbildung – idealerweise in den Bereichen Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder Medizinische Informatik
  • Mindestens 3 Jahre praktische Berufserfahrung im QM und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Nachgewiesene Erfahrung in der eigenständigen Koordination von QM-Projekten oder komplexen regulatorischen Aufgabenpaketen
  • Fundierte Praxiskenntnisse in der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) sowie in der sicheren praktischen Anwendung der ISO 14971
  • Idealerweise Erfahrung mit Software-Lebenszyklus-Prozessen (z. B. IEC 62304) und Cybersecurity (IEC 81001-5-1)
  • Eine genaue und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten:

• • Eine offene und von Ihnen gestaltbare Entwicklungsperspektive mit der Möglichkeit, hohe Fachverantwortung im Bereich QM oder RA zu übernehmen
  • Anspruchsvolle nationale und internationale Projekte im Bereich der klinischen Entscheidungsunterstützung und KI
  • Flexible Arbeitszeiten, respektvolles Miteinander, Möglichkeit zu Weiterbildung, Konferenz- und Messebesuchen, Homeoffice-Optionen sowie eine voll ausgestattete Küche mit gratis Kaffee und Kochmöglichkeit
  • Wir bieten ein Mindestgehalt (auf Basis 38,5h/Woche) ab brutto € 56.854,– pro Jahr gemäß IT-KV. Qualifikation und Erfahrung werden berücksichtigt; individuelle Leistungsvereinbarung möglich.

Nutzen Sie die Chance! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.
Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbung mit Lebenslauf (inkl. Bild), Motivationsschreiben, Zeugnissen und Gehaltsvorstellung.