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MANAGER cGMP & REGULATORY AFFAIRS (m/w)
Homan & Statzer PersonalberatungsgesellschaftmbH - Linz, OÖ

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DSM-das Life Sciences and Materials Sciences Unternehmen
DSM setzt auf Nachhaltigkeit und erwirtschaftet damit einen Jahresnettoumsatz von ungefähr acht Milliarden Euro und beschäftigt etwa 22.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der ganzen Welt. DSM Fine Chemicals Austria (DFCA) ist Teil des niederländischen DSM- Konzerns mit einem Produktionsstandort im Chemiepark Linz und einer kaufmännischen Niederlassung in Wien.
Die Kernkompetenzen des Unternehmens liegen in der chemischen Prozess-und Produktentwicklung sowie in der Herstellung von Zwischenprodukten für die Pharmaindustrie und Pflanzenschutzmittel.
Weitere Informationen unter www.dsm.at

Zur Unterstützung unserer Abteilung Regulatory Affiairs suchen wir eine/n Standort Linz/Österreich Ihre Aufgaben
Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers für APIs in Einklang mit den jeweiligen nationalen und internationalen Anforderungen
aktive Mitarbeit an Entwicklungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit den involvierten Fachabteilungen (Produktion, R&D, Qualitätskontrolle, Business)
Beantwortung von Behördenanfragen (USFDA, EMA, PMDA,….)
Kontaktpflege zu Kunden und Partnern in den Exportländern hinsichtlich sämtlicher qualitativer Belange
Organisation und Nachbearbeitung von GMP Audits (Kunden, Behörden)
Mitgestaltung und Weiterentwicklung der Qualitätssicherungssysteme im Rahmen von Compliance-Projekten
Koordination der internen Aktivitäten im Rahmen der Bearbeitung von Kunden-Reklamationen
Ihr Profil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Pharmazie o.ä.)
Mindestens 5-10 Jahre entsprechende internationale Berufserfahrung im Bereich QM/QS/ Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie (praktische Erfahrung insbesondere in regulatorischen Belangen generischer Wirkstoffe wird vorausgesetzt)
Sehr gute Englischkenntnisse
Pioniergeist, Hands on Mentalität, Teamplayer Unser Angebot
Die Bezahlung erfolgt laut Kollektivvertrag der chemischen Industrie Ö. Das Bruttojahresgehalt beträgt für diese Position mind. € 70.000,--. Abhängig von Qualifikation und Erfahrung ist eine Überzahlung möglich.
Sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten in einem erfolgreichen internationalen Konzern Wenn Sie an der eigenverantwortlichen Gestaltung einer strategisch wichtigen Aufbautätigkeit interessiert sind, dann freuen wir uns über Ihre Bewerbungsunterlagen, die Sie bitte an unsere Beraterin Frau Mag. Karina Homan, k.homan@homan-statzer.com , mailen. Homan & Statzer PersonalberatungsgesellschaftmbH www.homan-statzer.com
StepStone AT - vor 20 Monaten

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